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    1. 醫療器械

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      許昌有為醫療器械有限公司
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      無菌醫療器械與植入醫療器械如何界定

            無菌醫療器械指的是產品最終提供狀態為無菌的器械,種類比較多啦。有使用無菌加工技術進行制造的產品,也有經過環氧乙烷滅菌、輻照滅菌等得到的最終無菌的產品 (一般廠家常用EO環氧乙烷滅菌,γ射線GAMMA輻照滅菌,醫療結構的醫院等常用STEAM高溫蒸汽滅菌,小型EO滅菌器,PLASMA等離子滅菌,甲醛滅菌等等。 如 紗布,手術衣,洞巾,醫用導管,人工關節,探針 高頻手術電刀筆,球囊支架等(基本植入的都是無菌的)
            植入性醫療器械:通過外科手段全部或部分插入人體或自然腔口中或替代上表皮或眼表面,并在體內至少存留30天,且只能通過外科或內科手段取出。如:骨釘、骨板、人工器官、心臟支架,人工關節,心臟起搏器等(總的來說分兩類,一類是無源植入器械,包括骨與關節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、乳房植入物、眼內晶體植入物、血管支架、人工器官等;另一類是有源植入器械。包括植入式心臟起搏器、植入式人工耳蝸、植入式神經刺激器、植入式機電心臟循環系統等)
            區別于介入器械----介入醫療器械:通過外科手段插入人體或自然腔口中,進行短時間的治療或檢查,治療或檢查完畢即取出。如:血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、一次性介入治療儀探頭等。
      一般介入 植入的 基本也是無菌的!

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